Janumet 24

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Janumet Sur Ceci est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Janumet. Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué le médicament à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et ses recommandations sur les conditions d'utilisation de Janumet. Janumet est un médicament qui contient deux substances actives, la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine. Il est disponible sous forme de comprimés (50 mg de chlorhydrate de sitagliptine / 850 mg de metformine, et 50 mg de sitagliptine / 1000 mg de chlorhydrate de metformine). Janumet est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie (sucre). Il est utilisé en plus du régime alimentaire et l'exercice de la manière suivante: chez les patients qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la metformine (un médicament antidiabétique) utilisé seul; chez les patients qui prennent déjà une combinaison de sitagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés; en combinaison avec une sulfonylurée, un agoniste PPAR-gamma comme une thiazolidinedione ou l'insuline (d'autres types de médicament antidiabétique) chez les patients qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante sur ce médicament et de la metformine. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Janumet est pris deux fois par jour. La force de la tablette à utiliser dépend de la dose des autres médicaments antidiabétiques que le patient prenait avant. Si Janumet est pris avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut avoir besoin d'être abaissé, pour éviter une hypoglycémie (taux de sucre dans le sang). La dose maximale de sitagliptine est de 100 mg par jour. Janumet doit être pris avec de la nourriture pour éviter tout problème d'estomac causés par la metformine. Le diabète de type-2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le niveau de glucose dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Les substances actives dans Janumet, la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine ont chacun un mode d'action différent. La sitagliptine est un dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibiteur. Il agit en bloquant la dégradation des hormones dans le corps. Ces hormones sont libérées après un repas et stimulent le pancréas à produire de l'insuline. En augmentant les niveaux d'hormones incrétines dans le sang, la sitagliptine stimule le pancréas à produire plus d'insuline lorsque le taux de glucose dans le sang sont élevés. La sitagliptine ne fonctionne pas lorsque la glycémie est faible. Sitagliptine réduit également la quantité de glucose par le foie, en augmentant les niveaux d'insuline et en diminuant les niveaux de l'hormone glucagon. La sitagliptine a été autorisé dans l'Union européenne (UE) comme Januvia et Xelevia depuis 2007, et comme Tesavel depuis 2008. Metformin travaille principalement en inhibant la production de glucose et de réduire son absorption dans l'intestin. Metformin est disponible dans l'UE depuis les années 1950. À la suite de l'action des deux substances actives, les niveaux de glucose dans le sang sont réduites, ce qui aide à contrôler le diabète de type 2. Sitagliptine seule comme Januvia / Xelevia / Tesavel peut être utilisé avec la metformine, et à la fois avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients de type 2-diabète. La société a présenté les résultats de trois études de Januvia / Xelevia pour soutenir l'utilisation de Janumet chez les patients qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante sur leur traitement par la metformine existante. Deux des études portaient sur sitagliptine comme un add-on à la metformine: le premier a comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 701 patients, et la seconde, il compare avec le glipizide (une sulphonylurée) dans 1.172 patients. La troisième étude a comparé la sitagliptine avec le placebo, lorsqu'il est utilisé comme un add-on pour le glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients. Les résultats de trois autres études ont été utilisés pour soutenir l'utilisation de Janumet. Le premier comprenait 1091 patients qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante sur le régime alimentaire et l'exercice, et a comparé les effets de Janumet avec celui de la metformine ou la sitagliptine seule. Le second inclus 278 patients qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante sur la combinaison de metformine et la rosiglitazone (un agoniste PPAR-gamma) et ont comparé les effets de l'ajout de la sitagliptine ou le placebo. Le troisième inclus 641 patients qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante sur une dose stable d'insuline, les trois quarts d'entre eux ont également pris la metformine. Cette étude a également comparé les effets de l'ajout de la sitagliptine ou le placebo. Dans toutes les études, la principale mesure de l'efficacité était le changement dans les niveaux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de la façon dont la glycémie est contrôlée. La société a réalisé des études supplémentaires pour démontrer que les substances actives dans Janumet sont absorbés par le corps de la même manière que les deux médicaments administrés séparément. Janumet est plus efficace que la metformine seule. Ajout de 100 mg de sitagliptine à des niveaux de HbA1c de metformine réduit de 0,67% (d'environ 8,0%) après 24 semaines, contre une baisse de 0,02% chez les patients recevant un placebo. L'efficacité de l'ajout de la sitagliptine à la metformine était similaire à celle de l'ajout de glipizide. Dans l'étude dans laquelle la sitagliptine a été ajouté à glimepiride et metformine, les niveaux de HbA1c étaient réduits de 0,59% après 24 semaines, comparativement à une augmentation de 0,30% chez les patients recevant un placebo. Dans le premier des trois autres études, Janumet était plus efficace que la metformine ou la sitagliptine seule. Dans le second, le taux d'HbA1c ont été réduits de 1,03% après 18 semaines chez les patients ayant ajouté la sitagliptine à la metformine et la rosiglitazone, contre une baisse de 0,31% chez ceux ayant ajouté un placebo. Enfin, ils ont été réduits de 0,59% après 24 semaines chez les patients ajoutant sitagliptine à l'insuline, par rapport à une baisse de 0,03% chez ceux ayant ajouté un placebo. Il n'y avait aucune différence dans ce sens entre les patients prenant également la metformine et ceux qui ne le prendre. L'effet secondaire le plus commun avec Janumet (vu dans entre 1 et 10 patients sur 100) est la nausée (sensation de malaise). Pour la liste complète des effets indésirables observés sous Janumet, voir la notice. Janumet ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine, à la metformine ou à l'un des autres ingrédients. Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'acidocétose diabétique ou précoma (conditions dangereuses qui peuvent se produire dans le diabète), des problèmes avec les reins ou le foie, les conditions qui peuvent affecter les reins, ou d'une maladie qui provoque une réduction de l'approvisionnement en oxygène aux tissus tels que l'insuffisance du cœur ou des poumons ou une crise cardiaque récente. Il doit également pas être utilisé chez les patients qui consomment des quantités excessives d'alcool ou qui sont alcooliques ou chez les femmes qui allaitent. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice. Le CHMP a estimé que les avantages Janumets sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché. La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Janumet le 16 Juillet de 2008. Pour plus d'informations sur le traitement par Janumet, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Classe pharmacothérapeutique Les médicaments utilisés dans le diabète indication thérapeutique Pour les patients atteints de diabète de type 2 mellitus: Janumet est indiqué comme traitement d'appoint à un régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine seule ou ceux qui sont déjà traités par l'association sitagliptine et de la metformine. Janumet est indiqué en association avec un sulfamide hypoglycémiant (à savoir la thérapie de combinaison triple) en complément d'un régime et de l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine et un sulfamide hypoglycémiant. Janumet est indiqué comme traitement triple combinaison avec un agoniste PPAR (à savoir une thiazolidinedione) en complément d'un régime et de l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine et un agoniste PPAR. Janumet est également indiqué que d'ajouter à l'insuline (à savoir la thérapie de combinaison triple) en complément d'un régime et d'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients lorsque dose stable d'insuline et la metformine seule ne fournit pas un contrôle glycémique adéquat. Histoire d'évaluation Changements depuis l'autorisation initiale de la médecine